PREVES-ENERGY: Indagine sull'Impatto di Stile di Vita, Dieta e Integratori Alimentari su Stanchezza e Benessere
Titolo dello Studio:
PREVES-ENERGY: Indagine sull’Impatto di Stile di Vita, Dieta e Integratori Alimentari su Stanchezza e Benessere
Acronimi:
CDC: Centers for Disease Control and Prevention (Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie) EFA: Exploratory Factor Analysis (Analisi Fattoriale Esplorativa) SPSS: Statistical Package for the Social Sciences (Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali) WHO: World Health Organization (Organizzazione Mondiale della Sanità) ANOVA: Analysis of Variance (Analisi della Varianza)
Disegno dello Studio
Questo è uno studio osservazionale trasversale volto a valutare la relazione tra fattori dello stile di vita (come dieta, attività fisica, qualità del sonno e uso di integratori alimentari) e l’intensità e la persistenza dei sintomi di stanchezza in 1.000 partecipanti adulti. L’indagine sarà condotta online attraverso un questionario strutturato progettato per raccogliere dati auto-riferiti su vari aspetti della salute, della dieta e della stanchezza dei partecipanti.
Partecipanti:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni che soffrono di stanchezza o affaticamento, reclutati da professionisti sanitari come medici di base e nutrizionisti. I criteri di inclusione escluderanno gli individui sottoposti a trattamento per malattie gravi come il cancro o disturbi neurologici.
Distribuzione del Sondaggio:
I professionisti sanitari riceveranno un link univoco da condividere con i pazienti. Il link indirizzerà i partecipanti al sondaggio online anonimo, che copre informazioni demografiche, dieta, attività fisica, modelli di sonno, uso di integratori e sintomi correlati alla stanchezza.
Obiettivo Primario:
L’obiettivo primario di questo studio è valutare la correlazione tra i fattori dello stile di vita (inclusi dieta, attività fisica, qualità del sonno e uso di integratori) e l’intensità e la persistenza dei sintomi di stanchezza negli adulti. In particolare, lo studio mira a comprendere se fattori modificabili, come l’adesione alla dieta mediterranea, l’esercizio fisico regolare, una migliore igiene del sonno e l’uso di integratori alimentari, siano associati a una riduzione della stanchezza tra gli individui che non riferiscono di essere in trattamento attivo contro malattie gravi.
Obiettivi Secondari:
- Valutare il ruolo degli integratori alimentari nella gestione della stanchezza, in particolare negli individui con apporto di nutrienti subottimale o carenze.
- Esaminare la relazione tra la qualità del sonno e la gravità dei sintomi di stanchezza.
- Esplorare l’impatto dei livelli di attività fisica sulla gravità della stanchezza.
- Valutare se alcuni fattori demografici, come età, sesso o posizione geografica, influenzano la relazione tra i fattori dello stile di vita e la stanchezza.
- Identificare i modelli nell’uso di integratori alimentari tra gli individui che soffrono di stanchezza e la loro efficacia percepita.
Endpoint Primario:
Livelli di stanchezza: l’endpoint primario saranno i livelli di stanchezza auto-riferiti, misurati da un nuovo questionario sulla stanchezza sviluppato dagli autori. I livelli di stanchezza negli ultimi 30 giorni saranno valutati utilizzando il questionario REST e i dati saranno analizzati per identificare le correlazioni tra stanchezza e fattori dello stile di vita.
Endpoint Secondari:
- Impatto della dieta sulla stanchezza: valutazione della correlazione tra l’aderenza alla dieta mediterranea mediante il questionario PREVESMED e i livelli di stanchezza auto-riferiti. La frequenza del consumo di cibi integrali, verdure, frutta e cibi trasformati sarà analizzata in relazione alla stanchezza.
- Qualità del sonno: valutazione dell’impatto della qualità del sonno (misurata dalla percezione soggettiva della qualità generale del sonno, dalla durata del sonno e dalla frequenza dei disturbi del sonno) sulla gravità della stanchezza.
- Attività fisica e stanchezza: esame della relazione tra i livelli di attività fisica auto-riferiti (misurati in termini di frequenza) e la riduzione dei sintomi di stanchezza.
- Uso di integratori e stanchezza: analisi dei tipi e della frequenza degli integratori alimentari utilizzati dai partecipanti e del loro impatto riportato sui livelli di energia e sulla stanchezza.
- Influenze demografiche: esplorazione dell’eventualità che età, sesso, livello di istruzione o altri fattori demografici moderino la relazione tra i fattori dello stile di vita e la stanchezza.
Soggetti e Metodi
Criteri di inclusione:
- Età: adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Nessuna condizione medica grave: escludere i partecipanti con malattie gravi come cancro, disturbi neurologici o malattie autoimmuni.
- Consenso: i partecipanti devono fornire il consenso informato e completare il sondaggio in modo completo e accurato.
Dati recuperati:
- Dati demografici: età, sesso, posizione, istruzione.
- Anamnesi: condizioni attuali/passate, farmaci, integratori.
- Sintomi di stanchezza: misurati utilizzando il sondaggio REST per intensità, frequenza e impatto.
- Dieta: aderenza alla dieta mediterranea mediante il questionario PREVESMED.
- Attività fisica: frequenza, intensità, durata.
- Qualità del sonno: durata del sonno, disturbi, qualità percepita.
- Uso di integratori: tipi e frequenza.
- Stile di vita: fumo, consumo di alcol, consumo di caffeina.
Metodi statistici
- Statistiche descrittive: medie, deviazione standard, quartili e min-max per variabili continue (ad esempio, età, ore di sonno, punteggi di stanchezza).
- Distribuzioni di frequenza per variabili categoriali (ad esempio, sesso, dieta, uso di integratori).
Analisi univariata:
- Test T o test U di Mann-Whitney per confrontare la gravità della stanchezza tra due gruppi (ad esempio, utilizzatori di integratori vs. non utilizzatori).
- Test ANOVA o Kruskal-Wallis per confrontare la stanchezza tra più gruppi (ad esempio, livelli di attività fisica).
- Test del chi-quadrato per analizzare le associazioni tra variabili categoriali.
Regressione multivariata:
Per identificare i predittori indipendenti della gravità della stanchezza, utilizzeremo modelli di regressione lineare o logistica multivariata con variabili quali:
- Dati demografici: età, sesso, istruzione.
- Fattori dello stile di vita: dieta, esercizio fisico, sonno.
- Condizioni di salute: malattie croniche.
Analisi di sottogruppo:
Confronti per fascia di età, sesso, posizione e istruzione per valutare gli impatti differenziali dei fattori dello stile di vita sulla stanchezza.
Gestione di questionari non convalidati:
- Coerenza interna: misurata utilizzando l’alfa di Cronbach per scale a più item.
- Analisi fattoriale esplorativa (EFA): per valutare la validità di costrutto dei questionari REST e PREVESMED.
- Analisi di sensibilità: per valutare la robustezza dei risultati dovuta all’uso di strumenti non convalidati.
Significatività statistica:
Tutti i test saranno a due code, con p < 0,05 considerato statisticamente significativo. Saranno riportati gli intervalli di confidenza.
Dati mancanti:
I dati mancanti saranno gestiti utilizzando l’imputazione multipla se si presume che manchino in modo casuale. Le analisi di sensibilità esploreranno l’impatto dei dati mancanti.
Giustificazione della dimensione del campione:
È stata scelta una dimensione del campione di 1.000 partecipanti in base a:
- Prevalenza della stanchezza: circa il 10% della popolazione generale soffre di stanchezza (CDC, 2021). Ciò garantisce un campione diversificato per l’analisi di sottogruppo.
- Analisi di potenza: un campione di 1.000 fornisce una potenza statistica adeguata (α = 0,05, potenza = 0,80) per rilevare:
- Dimensioni dell’effetto da piccole a moderate (d di Cohen = 0,3) con test T o ANOVA.
- Odds ratio di 1,5-2,0 nella regressione logistica.
- Analisi di sottogruppo: la dimensione del campione consente un’analisi dettagliata del sottogruppo in base a dati demografici come età, sesso e fattori dello stile di vita.